Grazie alle marcature applicate ai vari componenti, è possibile ottenere non solo informazioni sul produttore, ma anche il numero di riferimento di ogni singolo componente e la sua data di scadenza. Tutti questi dati sono conformi agli standard UDI (Unique Device Identification) e MDR (Medical Device Regulation), indispensabili per esportare i dispositivi negli Stati Uniti e in Europa.
I componenti da marcare sono tanti quante sono le professioni che compongono il settore medico. Ci sono, ad esempio, molti casi di marcatura su strumenti chirurgici come pinze, scalpelli o bisturi, ma anche su protesi o ortesi in acciaio, cobalto, ceramica o biomateriali, su impianti dentali, spesso in titanio, apparecchi acustici e pacemaker.
Al fine di garantire un'identificazione ottimale nel corso della loro distribuzione e del loro utilizzo, questi dispositivi devono avere una marcatura costituita da elementi differenti. Per rispettare gli standard sopra menzionati, la marcatura deve contenere un codice a barre o Data Matrix leggibile da una macchina e diversi codici alfanumerici che possono essere identificati dall'uomo. Molto spesso viene applicato anche un logo, soddisfacendo un bisogno più estetico che pratico.
Inoltre, esistono molti vincoli legati alla complessità dei componenti marcati e al settore di attività. Ad esempio, i materiali con cui sono realizzati i dispositivi sono complessi e numerosi (acciaio, titanio, acciaio inossidabile, ceramica, varie leghe, biomateriali ecc.) e richiedono una reale competenza tecnica durante la marcatura. Gli oggetti di precisione e gli strumenti medici sono spesso piccoli e lasciano pochissimo spazio per la marcatura. Malgrado le piccole finestre di marcatura, i segni di identificazione devono avere il giusto contrasto ed essere visibili al fine di consentire la lettura ad occhio nudo o da parte di un sistema di visione.
Un altro difficile requisito da rispettare è quello di non indebolire il dispositivo, né di cambiare il suo stato in superficie (fondamentale per le protesi ossee che subiscono sforzi notevoli nell'arco dell'intera vita). È inoltre importante prendere in considerazione tutti i trattamenti superficiali e i cicli di sterilizzazione a cui vengono regolarmente sottoposti gli strumenti medicali. Ecco perché è essenziale che la marcatura sia resistente e duratura.
Ce ne parla Benoit Massel, specialista della tecnologia di marcatura laser in SIC MARKING:
"La difficoltà della marcatura permanente con tecnologia laser sui dispositivi medici risiede nella capacità di ottenere un contrasto adeguato senza intaccare lo stato superficiale del materiale, che deve resistere ai trattamenti di passivazione.
Tale tecnologia deve anche essere in grado di effettuare marcature su una varietà di materiali (polimeri, metalli ecc.)."
Marcatura laser, la soluzione più adatta per il settore medicale
Tutti questi vincoli rendono la tracciabilità degli strumenti medicali una vera sfida tecnica. Ecco perché SIC MARKING, leader mondiale nelle soluzioni di tracciabilità, si impegna a fornire le soluzioni di marcatura più appropriate per superare tutte le problematiche del settore medico.
La marcatura laser è una tecnologia di ultima generazione che prevede l'emissione di una radiazione da una sorgente, che poi viene amplificata e indirizzata verso la parte da marcare. Il fascio laser, a contatto con il pezzo, crea una reazione chimica.
Grazie ai suoi numerosi vantaggi, questa soluzione di tracciabilità sta diventando sempre più diffusa nel settore medico. Offre una grande versatilità di utilizzo e permette di marcare codici a barre, codici Data Matrix, caratteri alfanumerici e loghi. Tutto questo adattandosi a qualsiasi materiale. L'elevato contrasto e la durevolezza che si ottengono, consentono una lettura perfetta nel tempo per una tracciabilità ottimale. Infine, la marcatura laser garantisce una sicurezza impeccabile, perché non indebolisce il dispositivo e non ne degrada l’igiene, fattore cruciale nel settore medicale.
La gamma di marcatori laser SIC MARKING può essere adattata a diverse esigenze, a prescindere dal tipo di marcatura, dal dispositivo o dal fatto che la marcatura sia singola o seriale. Comprende laser che possono essere integrati con diverse opzioni, ad esempio:
• funzione 3D per la marcatura su parti sagomate complesse, con diverse altezze, curve o facce angolate;
• funzione di visione integrata per una lettura veloce e affidabile di codici a barre e codici Data Matrix;
• asse D rotante per la marcatura di pezzi cilindrici attorno al diametro.
La gamma di marcatori laser è composta da:
• le 3 stazioni di marcatura L-Box, XL-Box e la nuova XXL-Box;
• una testa laser da integrazione.
Tutte le macchine possono essere configurate con sorgenti laser fibra a diverse potenze: 20, 30, 50W o superiori (su richiesta).
Dopo aver appreso le esigenze della clientela tramite i suoi rappresentanti commerciali, SIC MARKING predispone uno studio di fattibilità prima di ogni progetto.
Lo spiega Nicolas Louison, tecnico-commerciale di SIC-MARKING:
"Oggi il settore medico è un settore in cui la tracciabilità è diventata indispensabile. L'esperienza di SIC MARKING in questo campo ci consente di fornire ai nostri clienti le soluzioni di marcatura più interessanti dal punto di vista tecnico ed economico. L'ampia gamma di marcatrici laser di SIC MARKING ci consente di offrire ai nostri clienti un sistema di marcatura in grado di soddisfare le esigenze dei diversi tipi di applicazioni: marcatura permanente, non distruttiva, resistente al processo di sterilizzazione ecc.".
Numerose referenze
SIC MARKING ha molte aziende clienti nel settore medico. In particolare, in Italia, la società MECTRON. Specialista da oltre 40 anni nella produzione di inserti per applicazioni cliniche, questa azienda esporta i suoi prodotti in oltre 80 paesi.
SIC MARKING è stata chiamata ad affrontare l'entusiasmante sfida di marcare inserti in titanio per la chirurgia dentale. La marcatura consisteva in un codice alfanumerico e alcuni simboli e non doveva, in nessun modo, indebolire i dispositivi poiché questi, durante il loro utilizzo chirurgico, sono costantemente sottoposti ad ultrasuoni. C'era inoltre il problema di creare un sistema di marcatura laser automatico in grado di lavorare in collaborazione con un COBOT (robot collaborativo) di ultima generazione.
Questo progetto ha permesso a SIC MARKING di dimostrare ancora una volta la propria esperienza, grazie ad una comprensione immediata delle esigenze del cliente e ad una soluzione tecnica collaudata e convalidata da prove di verifica al microscopio elettronico in laboratorio.
